70多岁的沈老伯精神不错，早餐吃了6个大馄饨，还有鸡蛋和牛奶。这在4年前很难想象。2017年，罹患肺癌的沈老伯在第一次化疗后，效果很不理想，出现了双侧肾上腺转移，最大转移病灶达3.6cm。基因检测结果为，沈老伯有间质上皮转化因子 （MET）外显子14跳跃突变。据专业的人介绍，这一类型基因突变的肺癌患者，病情进展快、预后差，术后肿瘤还容易转移，过去只可以使用传统化疗，但总生存期只有8个月左右。

  转机出现在沈老伯加入和黄医药的赛沃替尼临床研究。服药1个月后，沈老伯的病灶就有了明显缩小，3个月后，这个转移病灶大小已缩小至1.8cm。此后的4年多，他的肿瘤从始至终维持在这个大小，病情比较稳定。

  数据显示，和沈老伯一样的MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者，每年在中国大约有8000至10000例。然而，已在美国市场上的两款针对性药物均未进入中国市场，所以说，中国患者面临着无药可用的困境。来自患者迫切的治疗需求，让彼时的和黄医药倍感任重道远，怀抱为MET突变患者带来生命希望，和黄医药在2008年开启了赛沃替尼的开发。

  终于在13年后，2021年6月23日，和黄医药的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用来医治接受全身性治疗后疾病进展或没有办法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者，来到了像沈老伯这样苦苦等候的万千中国患者身边，为他们及背后的家庭点亮了生命的曙光。

  新药开发道阻且长，赛沃替尼的研发同样历经十多个春秋。时间的钟表拨回2008年，和黄医药开始启动MET抑制剂筛选，2009年首次在实验室合成化合物。2011年，和黄医药与阿斯利康签署了一项全球许可协议，共同开发赛沃替尼并促进其商业化。次年，和黄医药选择合全药业作为赛沃替尼项目的CDMO合作伙伴，为其提供原料药工艺研发和生产、制剂研发和商业化生产的一体化CMC服务。

  这也是和黄医药战略灵活性的生动体现，所谓“逢山开路、遇水搭桥”，通过与优质合作伙伴的高效合作，将创新药更快地带到患者身边。在之后近十年合作时间里，双方团队携手攻克一个个难题，同时，共同庆祝一个又一个里程碑。逐渐积累下的信任也让和黄医药与合全药业超越了简单的委托与被委托的关系，成为真正意义上的战略合作伙伴。究其根源，是双方拥有共同的价值观——造福病患。这也是双方每每遇到困难依然坚定前行时的共同信念。三个故事，感受和黄医药与合全药业的精诚合作、配合无间。

  随着赛沃替尼项目推进到紧张的临床试验阶段，原料药需求量慢慢的变大，迫切地需要提高产率、减少相关成本。于是，和黄医药与其合作伙伴阿斯利康针对赛沃替尼某关键中间体的合成，设计了一种特殊的酶催化反应来提高产率。但仅基于实验室小规模反应，能否成功放大，取决于合全能否开发出配套的工艺。项目推进刻不容缓，从会议室到生产车间，从下午两点到凌晨两点，和黄医药、阿斯利康和合全三方团队一次次讨论研究。欣慰的是，最终团队在合全顺利完成了技术转移，并对包括通氮气工艺、过滤工艺等部分具体工艺进行了优化，使得产率大幅度的提升。在大家的携手努力下，在3周内就成功将酶催化由“想法”变成实际可用的工艺，随后在合全酶催化车间实现百公斤级放大，有力支持了赛沃替尼临床实验的大规模原料药生产需求，确保了项目顺利推进。

  2019年，赛沃替尼结晶工艺面临需要调整的新挑战，如果不解决会直接影响NDA申报，压力可想而知。双方团队快速反应，合作找出了影响结晶，即API颗粒粒径分布（particle-size distribution，PSD）和物料性状的因素是水分和温度。首先，合全结晶团队设计了新的结晶工艺，使温度和水分这两个因素具有更加好的可控性；随后，在合全常州和金山两个基地通过放大生产验证，确认了工艺可靠性。但此时，项目时间已经很紧张。困境之下，双方携手与时间赛跑：合全团队设计出新的湿磨QbD方案，确保工艺参数对PSD结果的影响在可控范围内，为后面的PPQ和NDA申报打好基础。和黄医药的团队也专门购买了与合全一样的实验设备，双方同步开展实验，起草QRA（Quantitative Risk Assessment，定量风险评估）和CA（Critical Analysis, 关键性分析）文件，让项目及时推进，也为按时提交NDA奠定了重要基础。

  赛沃替尼的正式获批比预计来得更快一些。尽管在等待获批阶段，双方团队已经将前期能够准备的工作全部完成，包括产品内包装、小盒说明书设计稿、授权说明书等，但部分工作仍需在获批之后才能启动。于是，在得知获批消息的第一时间，双方团队再次协作，一遍又一遍讨论上市计划，商讨如何能够以最快的速度，实现产品上市。从最初合同中约定的5周，到实际上7天完成产品的发货准备，就这样，时间被一次又一次压缩，其背后是大家的分秒必争及高效配合。

  双方团队共同回忆表示，“那几天，为了尽可能提高沟通效率，大家是集中在合全的一个会议室面对面工作的。”合全团队准备、起草文件，和黄医药团队在现场直接完成审核，再在线提交管理层审核确认。到最后审批时往往已经是深夜或凌晨，但所有人都在坚持，因为各位明白——“早一天上市，对患者来说都是生命的希望。”最终，双方再一次协作跑赢了这场“接力赛”。赛沃替尼获批短短7天后，第一批药，51箱，2009盒就已准备完成。和黄医药与合全药业的伙伴们用实际行动践行了加速新药上市，早日惠及病患的初心。

  上市首日，赛沃替尼已就开出40多张处方惠及患者。成立于2000年的和黄医药不鸣则已，一鸣惊人。随着赛沃替尼获批上市，和黄医药成为手握3款上市自主创新药物的创新型药物研发公司。这是基于远见的赛道选择，更是基于造福病患的使命初心。

  在赛沃替尼之前，和黄医药用来医治转移性结直肠癌的新药呋喹替尼胶囊（爱优特®）于2018年获中国国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼当时是中国唯一获批的完全自主创新的针对转移性结直肠癌的靶向药物。这也是和黄医药与合全药业携手造福病患的又一硕果。

  两个1类创新药项目，历经十多年，百余位科学家胼手胝足，将难题一一化解。期间，有诉不尽的筚路蓝缕、道不尽的艰难玉成，双方团队即便在最困难的时刻也从未想过放弃，不惮以最大的勇气来承担所有的成功和失败，最终才得以在披荆斩棘中淬炼成长，并收获硕果，兑现对患者的承诺。

  治疗结直肠癌、肺癌……和黄医药在不断探索，致力于创造具有全球潜力的差异化的创新疗法用来医治癌症和免疫性疾病。作为和黄医药的CDMO合作伙伴，合全药业一路同行，并持续提升平台能力，为和黄医药合作项目全线赋能。双方合作的价值已远远超出双方企业本身，更重要的是为全球病患谋求健康福音。

  深耕行业20年，除了已上市的3款创新药，和黄医药还有11种临床阶段的抗癌类创新药物正在全球开展临床研究，瞄准了更远大的平台；深耕行业20年，合全药业目前在全球建立了8大研发和生产基地，拥有行业领先的一体化、端到端赋能平台。2款创新药获批上市远非双方合作的终点，如今，全球医药创新正奔涌向前，但背后依然有大量未被满足的临床需求。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”经过20年的稳扎稳打，如今和黄医药与合全药业均已是硬功傍身，而10多年的默契合作，定将助力双方在下一个十年乘风破浪。