在小说《屠场》推动下，1906年美国制定了第一部《食品和药品法》，标志着联邦政府开始管制食品药品市场。但该法对药品管理显得很宽松，只是采取事后抽验的方法，以及禁止掺假或冒牌的药品州际交易。尽管1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传，但依然失之于宽。到1933年，食品和药品管理局（FDA）强烈认为，该法已经过时，新药临床和投入市场的规定有很大漏洞，建议彻底修正，加强安全试验。然而从将第一项议案提交给参议院开始，经过长时间拉锯战，未获通过，直到“磺胺制剂”事件爆发。

  1937年美国田纳西州马森基尔制药公司主任药师哈罗德沃特金斯为了小儿方便服用，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，配制成口服液体磺胺醑剂。由于当时美国法律未明确规定新药一定要经过安全试验才能上市，新药未做动物实验后就投向市场。1938年磺胺醑剂造成358人肾衰竭、107人中毒死亡，其中大部分是儿童，社会舆论哗然。美国联邦法院对该制药公司罚款26000美元，药剂师沃特金斯在内疚和绝望中自杀。“磺胺制剂”事件让人们认识到药品上市前必须确定安全性。1938年6月25日，富兰克林·罗斯福总统终于签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。该法明确要求所有新药上市前一定要通过安全性审查，老药品改变剂型应把处方送FDA审定，并禁止在药品标签上做虚假宣传，授权FDA对药品制造商检查和执法权，将管理范围扩大至化妆品和医疗器械。

  1942年春天，第二次世界大战正酣，此时美国西部整个地区的军营突然爆发大面积黄疸型肝炎。美国陆军下令彻查，调查小组仔细检查了士兵的食物、衣服、装备等都未曾发现任何原因，周围的环境也没问题。后来调查小组发现这些士兵们在2～3个月前均接种过黄热病疫苗。这是由于黄热病一度在美军中流行，大幅度的降低了军队士气，为此，美国对250万军人接种了用健康人血清作稀释剂的黄热病疫苗。调查小组最终发现，在注射的177批疫苗中有9批血清中混进了传染性肝炎恢复期志愿者的血清，其结果造成美军28600人发生了黄疸型肝炎，62人死亡。

  1944年，美国通过《公共健康服务法》，该法涉及的健康问题十分广泛，对生物制品监管和传染病控制做出严格规定。1945年，国会通过《青霉素修正案》，要求食品和药品管理局检验并保证所有青霉素制品的安全性和有效性。后来，修正案将该要求扩展到所有抗生素。之后美国又相继通过《药物滥用控制修正案》等法令，美国药品安全法律日臻完善，在反应停事件经受住了考验。

  1953年，瑞士Ciba药厂首次合成了一种沙利度胺的新药，德国格兰泰制药公司对沙利度胺颇感兴趣，在将其用来医治癫痫和作为抗过敏药物疗效欠佳后发现，其具有一定的镇静安眠作用，尤其对孕妇怀孕早期的妊娠恶心、呕吐疗效极佳。在老鼠、兔子和狗身上的实验后未曾发现有明显的副作用，1957年获西德专利，同年10月1日格兰泰制药公司以“反应停”为名，将沙利度胺正式推向市场，并大肆宣传此药是“孕妇的理想选择”。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，在某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。当时大部分国家的药品监管制度宽松，基本上没有一个国家药监部门提出，药品只有进行严格临床实验才能上市。反应停仅以几份实验室报告和证词为基础，即得到了20多个国家上市批准。

  但是美国FDA采取了谨慎态度，尤其是在负责审评反应停的弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西医生的坚持，最终没有能够进入美国市场。1960年，46岁的凯尔西刚成为FDA雇员一个月，便接手了沙利度胺进入美国市场的申请。当时新药申请特多，从1938年到1962年，FDA接受了13000多种新药的申请，而FDA负责审查药物的只有7名全职医生和四名兼职医生。凯尔西一直关注孕妇用药的安全性，对这个申请格外慎重，认为提交的临床试验和动物试验的数据很不充分，个人证词多于科学证据，要求提供更多的动物试验数据和所有临床试验数据，以证明该药真正安全。进口公司一方面把欧洲的动物试验和临床试验数据送过去，另一方面在全美展开了大势宣传推销，找了1267名医生，赠送分发了250万片反应停，服用者超过2万人。

  凯尔西顶住了巨大的压力，而此时关于反应停的危害性研究报告不断浮出水面。联邦德国各地先后发现手脚异常的畸形新生儿，这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，甚至就没有手脚，很像海豹的肢体，被称为“海豹肢畸形儿”和“海豹胎”。1961年10月，在联邦德国妇科学术会议上，三名医生统计报告，从1957—1961年间这种药物造成了8000余个畸形胎儿，人们大为震惊。1961年11月底格兰泰制药公司不得不从联邦德国市场上召回反应停，此时反应停已经被销往全球46个国家，各国和地区先后采取强行下架的措施。从反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区共报告了海豹胎1万余例，大约5000到7000个婴儿在出生前就因畸形死亡，而美国仅出现了17位海豹肢症婴儿。

  反应停事件直接推动了美国药品上市制度的完善。早在1951年，美国国会虽然通过了《达勒姆-汉弗莱修正案》，制定了处方药和非处方药的分类，但药效管理明显松软。1959年，参议员埃斯蒂斯·基福弗希望进一步修改法律，但遇到巨大的阻力。反应停事件使得基福弗的提案获得广泛支持，1962年10月10日，国会通过了《基福弗-哈瑞森修正案》，规定安全性成为药物监督的根本原则，新药上市前一定要进行严格的试验，必须向FDA提交有效性与安全性数据，上市药物如果出现问题，必须尽快找回。这个修正案最大的一个特点是任何关于药品和治疗方法的审批要以科学实验来证明，而不是专家意见。从此，专家意见让位给科学实验。

  1963年，美国颁布了世界上第一部良好的药品生产作业规范（GMP），6年后公布食品GMP。GMP要求药品、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产的全部过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确定保证产品质量符合法规要求。1969年在第22届世界卫生大会上，世界卫生组织建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始起草和颁布本国的GMP。目前，已有100多个国家实行了该制度。

  2005年凯尔西为FDA服务45年后，以90高龄退休。又过了7年，也就是反应停事件50周年，8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一座名为“生病的孩子”的雕塑，左边雕塑是一个没有双臂、双腿畸形的小女孩靠在一张椅子上，右边是一张空椅子以纪念死者。在揭幕仪式上，格兰泰公司才第一次就反应停事件向受害人道歉。